Introduction aux Classifications et aux Guides d’Emballage
L’emballage pour les substances infectieuses de Catégorie A et B doit comprendre 3 couches :
Emballage Primaire/Intérieur (par ex. tubes vacutainer; poche de prélèvement; pots universels) : Le primaire doit être étanche et le primaire ou le secondaire doivent résister à une pression intérieure de 95 kPa.
Absorbant (par ex. matériau absorbant, 4 poches de rangement) : Pour les liquides, une matière suffisamment absorbante doit pouvoir absorber la totalité du contenu dans l’emballage primaire. Plusieurs primaires doivent être enveloppés individuellement ou séparément pour les empêcher d’être en contact.
Emballage Secondaire (par ex. pochette/sac, conteneur) : Le secondaire doit être étanche et le secondaire ou le primaire doivent résister à une pression interne de 95 kPa.
Emballage Extérieur (par ex. Boîte extérieure) : Emballage extérieur rigide d’une résistance adaptée à sa contenance, sa masse et son utilisation prévue et avec au moins un côté de dimensions minimales de 100mm x 100mm, pour contenir aussi un matériau de rembourrage adapté et être clairement marqué de manière appropriée.
La combinaison des 3 éléments doit être soumise à différents tests et être certifiée pour répondre aux critères techniques et de performances, comme la pression différentielle intérieure ; la tolérance à la température ; la force ; les dimensions, etc.
Substances Infectieuses : Substances connues ou raisonnablement suspectées de contenir des agents pathogènes. Les agents pathogènes sont définis comme étant des micro-organismes (comprenant les bactéries, les virus rickettsie suisse, les parasites, les champignons) et d’autres agents comme les prions, qui peuvent provoquer des maladies infectieuses chez les animaux ou chez l’homme.
Les substances infectieuses sont divisées en deux catégories :
Catégorie A : Une substance infectieuse qui est transportée sous une forme qui, lorsqu’on y est exposé, est capable de provoquer une invalidité permanente, un danger ou une maladie mortels chez l’homme ou les animaux. Les substances infectieuses répondant à ces critères qui provoquent des maladies chez l’homme ou à la fois chez l’homme et les animaux doivent être classées UN 2814. Les substances infectieuses qui provoquent des maladies uniquement chez les animaux doivent être classées UN 2900. Les substances infectieuses attribuées à la Catégorie A lorsqu’elles sont transportées, doivent être conformes aux Instructions d’Emballage 602 (IATA, air) ou 620 (ADR, route).
Catégorie B : Une substance infectieuse qui ne satisfait pas aux critères pour entrer dans la Catégorie A. Les substances infectieuses de Catégorie B doivent être classées UN 3373. Les substances attribuées à la Catégorie B doivent, lorsqu’elles sont transportées, être conformes aux Instructions d’Emballage 650 (IATA ou ADR).
Les substances infectieuses sont ensuite subdivisées par définition :
Substances Biologiques : Antérieurement connues sous le nom de Prélèvements pour Diagnostique ou d’Echantillons Cliniques, les Substances Biologiques comprennent toute matière humaine ou animale comprenant, mais non limitées à : les excrétions, les sécrétions, le sang et ses composants, les tissus et tampons pour fluides tissulaires et parties du corps transportées à des fins de recherche, de diagnostique, d’investigations, de traitement et de prévention des maladies.
Les Prélèvements pour Diagnostique sont affectés à la Catégorie B lorsqu’ils sont transportés et doivent être conformes aux Instructions d’Emballage 650 (IATA ou ADR).
Produits Biologiques : Produits dérivés d’organismes vivants, fabriqués et distribués conformément aux exigences des autorités nationales gouvernementales qui auraient des règles spécifiques d’autorisation et utilisés pour la prévention, le traitement ou le diagnostique de maladies chez l’homme ou les animaux, ou pour le développement, l’expérimentation ou l’investigation dans ces domaines. Ils comprennent, mais ne sont pas limités à, des produits finis ou semi-finis comme les vaccins.
Les produits biologiques sont divisés en deux groupes :
a) ceux qui sont fabriqués et emballés conformément aux exigences des autorités nationales compétentes et transportés à des fins d’emballage final ou de distribution et utilisés pour des personnes. Les substances de ce groupe ne sont pas concernées par ces règlements.
b) ceux qui ne correspondent pas au paragraphe a) et sont connus ou raisonnablement considérés comme contenant des substances infectieuses et qui répondent aux critères d’appartenance aux Catégories A ou B. Les substances de ce groupe doivent être classées comme il convient : UN 2814, UN 2900 ou UN 3373.
Micro-organismes et Organismes Génétiquement Modifiés : Micro-organismes et organismes dans lesquels les matières génétiques ont été intentionnellement altérées par génie génétique, de façon non naturelle.
Les micro-organismes et les organismes génétiquement modifiés qui remplissent les conditions d’appartenance aux Catégories A ou B sont classés UN 2814, UN 2900 ou UN 3373 selon les cas.
Les micro-organismes et les organismes génétiquement modifiés qui ne correspondent pas à la définition des substances infectieuses doivent être classés dans les diverses substances dangereuses et emballés en conséquence.
Déchets médicaux : Déchets dérivés du traitement médical en bio-recherche, d’animaux ou de personnes.
Les déchets médicaux ou cliniques contenant des substances infectieuses de Catégorie A doivent être classés UN 2814 ou UN 2900, selon le cas. Les déchets médicaux ou cliniques contenant des substances infectieuses de la Catégorie B doivent être classés UN 3291.
Cultures : Les Cultures (stocks de laboratoire) sont le résultat d’un processus par lequel des agents pathogènes sont intentionnellement amplifiés ou propagés pour donner de fortes concentrations, augmentant par conséquent le risque d’infection lorsqu’on y est exposé. Veuillez noter que cette définition ne comprend pas les cultures destinées au diagnostique ou à des buts cliniques.
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